Punti chiave

• Theraclion ha ricevuto l’autorizzazione della FDA statunitense per avviare un nuovo studio clinico fondamentale per testare il dispositivo Sonovein® per il trattamento dell’insufficienza primaria delle grandi vene safene.
• Lo studio multicentrico, chiamato VEINRESET, si svolgerà in quattro centri negli Stati Uniti e in Europa.

Aggiornamento: Theraclion ha annunciato che i primi pazienti sono stati trattati in questo studio presso l’Englewood Health nel New Jersey nell’ottobre 2023. Martin Deterre, amministratore delegato dell’azienda, ha commentato: “Questi primi pazienti trattati nello studio cardine dimostrano i progressi compiuti dal Theraclion team, in una sequenza temporale perfettamente allineata con la nostra roadmap strategica definita. Si prevede che la registrazione richiederà diversi mesi, con l’obiettivo finale dell’approvazione del mercato statunitense entro l’inizio del 2026”. Leggi il comunicato stampa.

Coloro che sono interessati a saperne di più o potenzialmente a partecipare a questo studio possono contattare Steven Elias, MD, al numero (201) 894-3599 o steven.elias@ehmchealth.org.

Theraclion ha annunciato di aver ricevuto l’autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per avviare un nuovo studio clinico chiave negli Stati Uniti e in diversi siti in Europa. Lo studio multicentrico, chiamato VEINRESET, si svolgerà in quattro centri per testare il dispositivo Sonovein® dell’azienda per il trattamento dell’insufficienza primaria delle grandi vene safene.

Il dispositivo Sonovein®, che è la prima soluzione robotica per il trattamento ecoterapico non invasivo al 100% delle vene varicose, utilizza la guida ecografica. Il dispositivo ha ottenuto il marchio CE in Europa nel 2019.

“Si tratta di un’importante pietra miliare in un processo che alla fine renderà disponibile per i pazienti statunitensi l’unico metodo extracorporeo, senza cateteri e senza sostanze chimiche per il trattamento delle vene varicose”, ha affermato Michel Nuta, MD, vicepresidente di Theraclion Veins e Chief Medical Ufficiale. “Il dispositivo SONOVEIN rappresenta già un punto di svolta nella terapia delle vene varicose e siamo entusiasti della prossima implementazione dell’intelligenza artificiale e del miglioramento della robotica. Sulla base dei nostri risultati in Europa e in Asia, siamo fermamente convinti che l’approccio ecografico focalizzato ad alta intensità rappresenti il futuro del trattamento dell’insufficienza venosa cronica”.

A guidare il gruppo statunitense è il ricercatore principale Steven Elias, MD, direttore del Center for Vein Disease presso l’Englewood Hospital, nel New Jersey, e membro dell’American Board of Venous and Lymphatic Medicine e dell’American College of Surgeons.

I restanti siti partecipanti verranno annunciati nei prossimi mesi e l’inizio dei trattamenti è previsto entro la fine dell’anno.

Questo studio arriva sulla scia di uno studio di fattibilità iniziale condotto negli Stati Uniti e completato a gennaio. Theraclion riferisce che i risultati di quello studio con 20 partecipanti sono stati positivi e la società ha presentato i dati dello studio all’American Venous Forum e al New York Vein Symposium. Una pubblicazione è imminente.