Puntos clave

• Theraclion ha recibido la autorización de la FDA de EE. UU. para comenzar un nuevo ensayo clínico fundamental que prueba el dispositivo Sonovein® para el tratamiento de la insuficiencia primaria de la vena safena mayor.
• El estudio multicéntrico, llamado VEINRESET, se llevará a cabo en cuatro centros de Estados Unidos y Europa.

Actualización: Theraclion anunció que los primeros pacientes fueron tratados en este ensayo en Englewood Health en Nueva Jersey en octubre de 2023. Martin Deterre, director ejecutivo de la compañía, comentó: “Estos primeros pacientes tratados en el estudio fundamental demuestran el progreso logrado por Theraclion equipo, en un cronograma perfectamente alineado con nuestra hoja de ruta estratégica definida. Se espera que la inscripción demore varios meses, con el objetivo final de obtener la aprobación del mercado estadounidense a principios de 2026”. Lea el comunicado de prensa.

Aquellos interesados en obtener más información o en participar potencialmente en este ensayo deben comunicarse con Steven Elias, MD, al (201) 894-3599 o steven.elias@ehmchealth.org.

Theraclion ha anunciado que ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para comenzar un nuevo ensayo clínico fundamental en EE. UU. y en varios sitios de Europa. El estudio multicéntrico, denominado VEINRESET, se llevará a cabo en cuatro centros para probar el dispositivo Sonovein® de la empresa para el tratamiento de la insuficiencia primaria de la vena safena mayor.

El dispositivo Sonovein®, que es la primera solución robótica para el tratamiento de las varices con ecoterapia 100% no invasiva, utiliza guía ecográfica. El dispositivo obtuvo la marca CE en Europa en 2019.

«Este es un hito importante en un proceso que, en última instancia, pondrá a disposición de los pacientes estadounidenses el único método extracorpóreo, sin catéteres y sin químicos para el tratamiento de las venas varicosas», dijo Michel Nuta, MD, vicepresidente de venas y jefe médico de Theraclion. Oficial. “El dispositivo SONOVEIN ya supone un punto de inflexión en la terapia de las venas varicosas y estamos entusiasmados con la próxima implementación de la inteligencia artificial y la robótica mejorada. Basándonos en nuestros resultados en Europa y Asia, creemos firmemente que el enfoque de ultrasonido enfocado de alta intensidad representa el futuro del tratamiento de la insuficiencia venosa crónica”.

Al frente de la cohorte estadounidense está el investigador principal Steven Elias, MD, director del Centro de Enfermedades Venosas del Hospital Englewood, Nueva Jersey, y miembro de la Junta Estadounidense de Medicina Venosa y Linfática y del Colegio Estadounidense de Cirujanos.

Los sitios participantes restantes se anunciarán en los próximos meses y está previsto que los tratamientos comiencen a finales de este año.

Esta prueba llega inmediatamente después de un estudio de viabilidad inicial que se realizó en los EE. UU. y se completó en enero. Theraclion informa que los resultados de ese ensayo con 20 participantes fueron positivos y la compañía presentó datos del estudio en el American Venous Forum y el New York Vein Symposium. Próximamente habrá una publicación.