Un nuevo protagonista aparece en el panorama flebológico: HIFU (Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad). Se trata de un nuevo método termoablativo no invasivo para tratar el reflujo venoso superficial: una imagen ecográfica guía la energía ultrasónica enfocada. La tecnología se inició en 2019 (la concibió A. Obermayer y M. Whitely la aplicó ampliamente en flebología), pero se ralentizó debido a la propagación del Covid. Hoy está más consolidado, siendo Paolo Casoni probablemente uno de los expertos más reconocidos universalmente en el sector. La entrevista tiene como objetivo resaltar algunos aspectos de la experiencia HIFU, tocando algunos detalles poco claros o incluso cuestionables. Un artículo reciente (Casoni P, et al. Phlebology 2024) estimuló una serie de preguntas clínicas y anecdóticas que le planteamos al Dr. Paolo CASONI, protagonista de una experiencia terapéutica que permite un verdadero tratamiento «no touch» de las varices, el mayor deseo de médicos y pacientes. Además, a diferencia del pensamiento actual, se propone una estrategia conservadora, basada en una concepción fisiopatológica, aunque cuestionable y aún no demostrada.

Pregunta – ¿Qué le atrajo de esta técnica: la novedad, el potencial estratégico, la solución de tratamiento táctico?

Respuesta – Sí a las tres preguntas, pero en particular vi en la ecografía la oportunidad de poder enfocar la energía en los puntos de origen del reflujo. Siempre ha sido el sueño del flebólogo conservador. HIFU también nació como una alternativa a los procedimientos endovasculares térmicos, pero para ello no era muy competitivo, especialmente con las primeras versiones de SONOVEIN®. De hecho, los tiempos de emisión de ultrasonidos eran demasiado largos, es decir, para alcanzar 2 mm de vena transversalmente y 3 mm longitudinalmente se necesitaban 4 u 8 s por pulso con una pausa de 30-60 s entre uno y otro. Hoy en día se necesitan 0,5 s por pulso para una pausa de al menos 10 s. Inicialmente, SONOVEIN 1® tardó tres horas en tratar una GSV de 30 cm. Luego pasamos a SONOVEIN S®, con mejores imágenes, y con HD todo cambió. Con SONOVEIN HD® para un GSV de 30 cm, el tiempo ha aumentado a una hora y media, la selección del objetivo se ha vuelto más rápida, hay un conector de eco adicional para mapear y los puntos son de 0,5 a 1 s.
Para nosotros que desarrollamos un concepto de tratamiento diferente, estamos a 30 minutos para una extremidad y un máximo de una hora para dos extremidades.

P – ¿A qué problemas organizativos tuviste que enfrentarte?

R – A decir verdad, no muchos, la empresa nos siguió: durante la fase de instalación de la máquina, en los primeros 30 casos los asesores siempre estuvieron presentes, luego incluso después siempre nos ayudaron a distancia, ya que el dispositivo es un Máquina compleja y llena de detalles técnicos.
Fuimos realmente pioneros en esto y ahora nos traen médicos visitantes de otros países (Lisboa, Abu
Dabi…). Si bien existen protocolos estándar para la ablación completa, ahora necesitamos comprender mejor cómo estandarizar nuestro protocolo para lograr un objetivo terapéutico personalizado.
Ahora estamos en 364 casos tratados.

1. Problemas logísticos
   La máquina es muy pesada y bastante voluminosa, sin embargo una vez colocada no crea problemas, por lo que es mejor dejarla en un lugar y dejarla fija.
2. Problemas legales (autorización para aplicar una terapia experimental)
   Sin problemas legales. Homologado CE para Europa, por lo que sólo es necesario el consentimiento informado, además para un centro puramente privado la documentación ante cualquier disputa es sencilla.
3. Problemas prácticos (destreza manual, roturas, reparaciones, accidentes)
   Es un procedimiento robótico dependiente del operador, por lo que se requiere práctica; por lo que es imprescindible un cultivo flebológico anatómico y hemodinámico específico; hay roturas como en todas las máquinas, sin embargo de más de 350 tratamientos solo tuvimos que parar una vez por una avería que no se pudo reparar a distancia; en otros 3 casos, relacionados con problemas simples, el técnico intervino a distancia en tiempo real.
4. ¿Materiales desechables específicos?
   Sí, utilizamos un dispositivo para un solo paciente (el EPack, sistema de enfriamiento y desgasificación), que consiste en un sistema de tubos conectados a una bolsa de enfriamiento (que pasa a través de un refrigerador, que es la mayor parte real de la máquina) para mantener la temperatura baja. sobre la sonda que emite EE.UU.

P – ¿Ha cambiado su enfoque en el tratamiento de la patología venosa?

R – Desde hace muchos años nos orientamos a la conservación del patrimonio safeno (no CHIVA, sino ASVAL); generalmente buscamos una interrupción de la VGS por encima de la rodilla o por debajo de la perforante del DODD; Con HIFU hemos visto que si se tiene paciencia para esperar, las varices se curan solas en un alto porcentaje de los casos, siendo este un motivo especial de interés por el método, que al final resultó ser exitoso.

P: ¿Cómo se compara con las soluciones quirurgicos anteriores?

R – Si se quiere sustituir un método ablativo de cualquier tipo (cirugía, EVLT, RF), el HIFU está penalizado en tiempos de ejecución, al menos en esta fase. En USA para la aprobación de la FDA están realizando un estudio comparativo con las mejores técnicas ablativas térmicas actuales las cuales; Creemos que el verdadero paso adelante es precisamente la actitud conservadora y no invasiva, con la posibilidad de «soldar» algunos puntos de reflujo o incluso simplemente reducirlos. Esta fue la verdadera sorpresa. Somos absolutamente conservadores.

P – ¿Cómo se produjo la fase de “aprendizaje”? ¿Fue complicado? ¿Qué dificultades encontraste?

R – Usamos una veintena de cajas, pero, repito, la empresa nos siguió y sobre todo la máquina evolucionó rápidamente.

P – Cuando propones HIFU, ¿cómo explicas el método al paciente? ¿Qué propuesta haces dado que el resultado, como escribes en tu trabajo, no es inmediatamente predecible?

R – Que lleva tiempo: decir la verdad con palabras sencillas.

P – La mayoría de los pacientes requieren tratamiento de las várices tributarias, realizado junto con el cierre/apriete HIFU. ¿El efecto de la escleroterapia se acentúa con el tratamiento en el eje venoso, o viceversa, el tratamiento axial mejora con la escleroterapia?

R – Absolutamente sí. Probamos cada abordaje dependiendo del paciente y del caso: Escleroterapia simultánea, diferida o ningún tratamiento. Generalmente hoy preferimos la terapia diferida porque nos encontraremos con varices reducidas en presión y carga volumétrica en más de un 50/70%, reduciendo así la concentración del fármaco esclerosante; ¡En unos pocos pero significativos casos no se hizo nada! La circulación venosa tardó años en desarrollar las varices, por lo que se necesitan meses para mejorar una vez eliminado el reflujo principal. En los casos en los que preferimos el tratamiento simultáneo (sólo en casos de varices grandes) utilizamos una concentración baja (nunca más del 0,25% de polidocanol con Varixio®) que evita complicaciones y, como hemos visto, ayuda a la evolución positiva de la tratamiento.

P – El cierre segmentario de un tramo de la vena safena, efecto del tratamiento, corresponde a una esclerosis «líquida». ¿El posible efecto de «estrechamiento» de la vena safena también es similar a la esclerosis recanalizada o hay alguna diferencia?

R – La diferencia es histológica. En una serie aún limitada, HIFU crea fibrosis hialina con endotelio intacto (técnica exotérmica); esto conduce a un exitoso efecto “reloj de arena” desde el punto de vista hemodinámico, obteniendo un estrechamiento: se deja un pequeño pasaje en lugar de uno grande y se reduce el reflujo. El VGS, al tener dos paredes musculares, reduce su diámetro por sí solo.
Un doble tratamiento en dos puntos, por debajo de la articulación y por encima de la rodilla o mitad del muslo, en importantes VGS, está resultando excelente.
Cuando se obtiene un efecto oclusivo, la vena nunca se vuelve a abrir, al menos hasta por 2 años, porque es una vaina rígida, pero en realidad nunca se ha cerrado; si quieres cerrarlo por completo es necesario añadir un poco de espuma esclerosante. Vimos que las GSV abiertas sin reflujo dieron paso a un N3 previamente inocente aguas arriba, para crear un pasaje (de ahí el segundo tratamiento debajo del cruce).

P – Cuando usted dice que HIFU “preserva la integridad de la pared venosa expuesta al flujo sanguíneo, lo que resulta en una ‘verdadera’ restauración de la vena”, no está enviando un mensaje contradictorio, ya que en otros lugares también afirma que se crea fibrosis ( “desnaturalización caracterizada por una pérdida de la estructura microfibrilar y hialinización del colágeno, así como necrosis de la grasa perivascular y necrosis muscular limitada”)?

R – Exacto, pero estamos en una etapa tan temprana que considero aceptable una evolución conceptual continua. El mensaje no es contradictorio, de hecho es muy claro: si intervengo en un punto concreto de la VSI para obtener un estrechamiento, la parte proximal de la VSI se vuelve continente en casi todos los pacientes. En caso de cierre, la interrupción de la derivación restablece la continencia. Si se crea un nuevo reloj de arena donde no lo había, pasa menos sangre por unidad de tiempo. En realidad, todavía estamos lejos de entender por qué se produce la continencia y ésta será un área a explorar.
Hay que tener mucho cuidado con el número de afluentes del GSV cerca del punto de acción del HIFU, porque en algunos casos hemos visto una recuperación como una «escape» del reflujo, precisamente en aquellos afluentes, equipados con válvulas, que sin embargo ceder a la variación de volumen/presión, hasta el punto de que si hay un afluente continental cerca del sitio a tratar, también debe incluirse en el mismo tratamiento. Dejar tiempo para la remodelación espontánea del drenaje venoso es otra clave fundamental. Pero estamos en el principio y hay una evolución en la interpretación, por lo que las variaciones en curso están ahí.

P – Desde un punto de vista estratégico, usted cita de buena gana a CHIVA y ASVAL como métodos conservadores, juzgando a HIFU como tal. Sin embargo, estos métodos tienden a preservar el eje safeno, a diferencia del HIFU. En particular, sobre afluentes actúan ASVAL y CHIVA II (primera fase). ¿Se puede encontrar cierta analogía? ¿HIFU como tercera forma de conservación?

R – La acción sobre el eje safeno, en nuestro trabajo, está dada por el hecho de que es la primera experiencia, entonces hay que cuidar la vena safena; pero tenemos casos de safena afluente, perforante, accesoria anterior, safena corta. Una investigación histológica que se publicará pronto será fundamental para comprender más.

P – ¿A qué distancia del cruce se puede realizar el tratamiento? ¿Es posible cerrar la unión rasante de la vena femoral común y cuál es la longitud mínima de un segmento safeno tratado?

R – No, no puedes llegar al cruce porque no lo necesitas (leer estudio aleatorizado durante 8 años: Casoni P, et al. J Vasc Surg. 2013)2.
Quedas 3/4 cm por debajo como con cualquier otro método térmico.
Al principio nos dijeron que tratáramos a todos los GSV pero me opuse, explicando que acepté participar en este juego sólo porque creía y creo en una posibilidad «curativa» y no demoledora. Extrapolando el concepto de ligadura, inicialmente actuamos sobre 3 cm, ahora somos más generosos y nos basamos en 6 cm (son 20 cortes de 3 mm) porque tienes más posibilidades de reducir la potencia del reflujo sobre todo en GVS grandes. diámetros.

P – La contracción se puede programar tanto cualitativa como cuantitativamente. ¿Se estabiliza?

R – Sí en teoría, estamos trabajando en ello en la práctica, a veces parece que hemos encontrado la clave, otras no, entonces hay una RESPUESTA INDIVIDUAL que hay que considerar como una variable que no es comprensible en este momento, pero que lo hará. será posible con el tiempo con la intervención de IA, que se incluirá en el próximo SONOVEIN®, cuyo nombre aún no se conoce; luego sucesivamente: SONOVEIN 1®, SONOVEIN S®, SONOVEIN HD® (el actual), ¿quizás SONOVEIN AI®? ¿PRÓXIMO?

P – ¿Cómo podemos explicar, desde el punto de vista anatomopatológico, la adquisición de continencia tras un estrechamiento del eje safeno? ¿Se conservan las válvulas a pesar de la esclerosis? ¿Fueron observados ultrasonográficamente? ¿La desaparición del reflujo no podría deberse a la interrupción del reingreso mediante escleroterapia con mecanismo tipo RET?

R – Buena pregunta y no fácil de responder.
Ciertamente el modelo hemodinámico de interrupción de la derivación es la respuesta, como en todos los casos en los que la perforante de reentrada está conectada a la vena varicosa.
Pero hay que responder porque un eje safeno con incontinencia masiva, con válvula terminal incompetente, con un tronco incluso de 8/10 mm con varices importantes en la pierna, muestra una recuperación de la continencia una vez tratada en uno o dos puntos obteniendo un efecto de curvas. : tenemos muchos casos similares. Hemos visto que cuando el reflujo es muy prolongado son necesarios dos puntos “efecto curvas”, uno solo no es suficiente. El motivo aún está por descubrirse, pero lo que se observa es una reducción espontánea del diámetro de toda la vena safena, aunque solo se traten uno o dos puntos.

P – La reflexión sobre los costes surge de forma espontánea. Por supuesto, en la fase de implementación del método el argumento está fuera de lugar, sin embargo la necesidad de tecnologías avanzadas siempre requerirá un mayor esfuerzo económico para un resultado no tan diferente a la escleroterapia. Además de los particulares, ¿qué opinan las compañías de seguros?

R – El tema es simple: nada puede competir con los costes de la escleroterapia, incluso si nuestros resultados iniciales son más duraderos, como también han observado otros operadores.
Sin embargo, no es el único método con el que debemos relacionarnos. La «competitividad» hay que compararla con el LÁSER, la RF, el MOCA, el pegamento y la cirugía. Los costos del dispositivo son «un solo paciente» (solo por ahora, porque al no tener contacto con la sangre también se puede utilizar para múltiples pacientes, máximo 3). Ahora por cuestiones de protocolo terapéutico cada dispositivo está vinculado al paciente y la máquina registra todos los datos, pero en el futuro podría ser diferente. En cualquier caso, calculando que el coste del dispositivo es el único gasto (ni enfermera, ni quirófano, ni consumibles), el coste global está alineado con el de todos los demás métodos, incluso inferior, aunque sea ligeramente.
Mientras que en el futuro, cuando tratemos a 3 pacientes con un solo dispositivo, los costes se reducirán significativamente. Pero estamos hablando del futuro.
En Italia, el seguro cubre el coste del HIFU: el FASDAC (Fondo de Salud para Gestores de Empresas Comerciales) ha incluido el HIFU entre los métodos terapéuticos para las varices; Actualmente, el FASI (Fondo Complementario de Salud) reembolsa el HIFU, pero sólo para patologías distintas de las varices y sólo en el curso de patología oncológica.

P – ¿Ha observado casos de “no respondedores” en los que ha utilizado otros métodos?

R – Definitivamente hay algunos que no responden y no hemos entendido por qué. En la práctica, sin embargo, con un segundo tratamiento (unos quince casos) o un tercero (sólo en 2 casos) el resultado se obtiene fácilmente. La pared se vuelve gruesa y rígida, por lo que probablemente esté mejor preparada para aceptar un tratamiento ultrasónico posterior.

P – Dadas las premisas del estudio, que son muy positivas, ¿cree que estamos en el umbral de una nueva fase en el tratamiento de las varices?

R – Absolutamente. El problema es fundamentalmente cultural e industrial, me explico mejor: Cultural porque necesitamos cambiar nuestra forma de pensar respecto a la flebología de los años 80; hoy es necesario pensar en términos de salvar el patrimonio venoso, de tener paciencia y dejar que el tiempo ayude a la naturaleza, si se le pone en condiciones de regenerarse; No hace falta decir que un sistema tan no agresivo y «curativo» encontrará el espacio para abrirse camino.
Industrial porque si las empresas no invierten en este sector «particular» en la creación de nuevas máquinas cada vez más potentes, más pequeñas e igualmente eficaces, el sistema podría morir. No es un matrimonio fácil (ciencia, cultura e industria), pero sí muy estimulante.

Nota del editor: (Stefano Ricci)

La entrevista, realizada con el objetivo de aclarar las novedades relacionadas con una tecnología emergente, respondió a muchas de nuestras preguntas. Sin embargo, también añadió nuevas cuestiones, no tanto sobre la técnica, sino sobre la estrategia, basadas en conceptos aún no validados (efecto reloj de arena, continencia tras el estrechamiento, doble estrechamiento, oclusión con persistencia de la luz).
Muy sinceramente, Dra. Casoni admite que se enfrenta a una nueva experiencia que aún no ha revelado sus aspectos fisiopatológicos. Al final, lo que cuenta son los resultados, ¡y parecen muy prometedores!

Referencias

1. Casoni P, et al. Ultrasonido de alta intensidad enfocado en el tratamiento de la incompetencia de la vena safena mayor: resultados perioperatorios y a 1 año. Flebología 2024. EPub antes de su impresión. DOI: 10.1177/02683555241243161
2. Casoni P, et al. Gran cirugía de vena safena sin ligadura alta de la unión safenofemoral. J Vasc Surg. Julio de 2013;58(1):173-8. DOI: 10.1016/j.jvs.2012.11.116

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